医療機器製造業者およびその現地指定代理店は、東南アジア市場で販売される医療機器について上市後監視（PMS）を行い、医療機器の品質を確保するとともに、その安全性、性能、有効性を評価する必要があります。これは、製造業者と指定代理店が市場に出した医療機器を積極的に監視し、使用者および患者の安全を守ることを意味します。

インドネシア、マレーシア、ベトナム、タイ、フィリピン、シンガポールはすべて「ASEAN医療機器指令（AMDD）」の署名国です。 AMDD第12条は、加盟国（計10か国）が、自国市場で販売される医療機器に関わる事故情報（患者または使用者の死亡または健康の重篤な悪化を引き起こした、あるいは引き起こす可能性のある故障や劣化、不具合）を適切に記録・評価するために必要なあらゆる措置を講じることを求めています。

これを受けて、加盟国はPMAS（上市後警報システム）を構築しなければならず、PMASは少なくとも以下の内容を含むべきです：

• 輸入および/または流通の記録。

• 苦情記録。

• 有害事象（AE）報告の基準および報告様式。

• 現場安全是正措置（FCSA）報告様式。

ただし、各ASEAN加盟国はそれぞれの地域の要件に合ったPMASに関する法制度を独自に制定することができます。 本記事では、知汇がタイ、シンガポール、インドネシア、ベトナム、マレーシア、フィリピンの製造業者および現地指定代理店に求められるPMS要件についてご紹介いたします。ご希望があればさらに詳細に整えたり、別のスタイルでまとめたりも可能です。

1. インドネシアの医療機器上市後監視は、保健省（MoH）の医療機器・家庭用保健用品監督局（PKRT）が管理しています。

2. インドネシアの上市後監視システムは4つの部分で構成されています。このシステムを通じて、政府の保健調査官が病院、医療機関、警察、税関、省衛生当局と協力し、医療機器の積極的な監視とサンプリングを行います。4つの部分は以下の通りです：

• 医療機器のサンプリングと検査：定期的に医療機器のサンプルを選び、実験室検査を行い適合性を確認します。必要に応じて是正措置や予防措置が製造業者や輸入業者に通知されます。

• 品質管理システム（QMS）監査：卫保健省は製造・流通施設がQMSに準拠しているか定期監査を実施します。

• 有害事象報告監査：分配業者はE-Watchシステムを通じて義務的に報告します。

• 広告とラベル監視：保健省は関係者と連携し、医療機器の広告を監視し、必要に応じて公的警告を発します。

3. 製造業者および輸入業者は、医療機器電子監視システム（E-Watchシステム）を通じて以下の報告を行う義務があります：

1.予期せぬ事象（UE）（AMDDでは有害事象（AE）と呼ばれる）

2. 現場安全是正措置（FSCA）

4. 輸入業者および分配業者は、医療機器電子報告システム（E-Report system）を通じて分配記録を提出する義務があり、医療機器のリコール時に完全な追跡を可能にします。医疗器械召回时能够完全追踪其去向。

5. 医療機器電子監視システム（E-Watchシステム）とは？

全国規模の医療機器監視、早期検知および警報システムです。一般の人も簡単にアクセス可能で、患者や医療従事者、医療機器に影響を受ける可能性がある人々に害を与えうる医療機器の情報を含みます。

医療機器のユーザー（患者や医療従事者）は、E-Watchシステムを通じて苦情や予期せぬ事象を提出できます。

製造業者および分配業者もE-Watchシステムで予期せぬ事象（KTD = Kejadian Tidak Diharapkan）や現場安全是正措置（FSCA）を義務的に報告します。

予期せぬ事象の保健省への報告基準：

• 医療機器の使用に関連した事象であること。

• 使用者や他の人に重大な悪化・重篤な傷害を与えたこと。

• 患者、使用者または他の人の死亡につながったこと。

• 公衆衛生に重大な脅威を与え、大規模な影響をもたらすこと。

• 事象が繰り返され、死亡や重篤な傷害につながる可能性があること。

6. インドネシア医療機器電子報告システム（E-Report system）とは？

製造業者、分配業者、輸入業者が医療機器及び家庭用保健用品（PKRT）の生産・流通状況を報告しやすくするためのシステムです。

このシステムはインドネシア国内で流通および輸出される製品をリスト化し、医療機器のトレーサビリティの追跡と苦情管理に役立ちます。指定された分配業者は電子報告システムに情報を提出する義務があります。

7. GDPMD（良好分配医療機器指令）で分配業者に求められる要件の一つです：

• 分配業者はFSCAの標準作業手順（SOP）を策定すること。

• 分配業者は是正措置の計画、実施、報告の責任を指定すること。

• 分配業者は製造業者と連携して製品リコールの手順を確立し、リコール決定時には通知を発すること。

• 分配業者は主管部門に是正措置の計画活動を報告すること。

• 分配業者はFSCAの重要度に応じて、是正措置の内容を製品を受け取った消費者に通知すること。

• 是正措置の記録を保存すること。

1. 強制報告義務

強制報告義務（Mandatory Problem Reporting）とは、ASEAN医療機器指令（AMDD）に基づく有害事象（AE）報告のことであり、医療機器のマレーシア国内における継続的な安全使用を確保するための市販後リスク評価措置です。市販後監視（PMS）システムの一部として、以下を含みます：

• 医療機器に関連する事象が発生した場合、その事象がマレーシア国内外いずれで起こったかを問わず、該当医療機器がマレーシアで登録されている限り、マレーシア医療機器庁（MDA）への強制報告が必要です。

• 事象の根本原因を特定するための調査の実施。

• 再発防止のための是正・予防措置（CAPA）の実施。

MDAは調査報告を評価し、調査結果と対策に満足した場合は、文書にて機関へ終結通知を行います。

注意： 当該事象が発生した国の規制当局に報告済みであり、マレーシア市場で影響を受けるすべての機器に対して「Medical Device (Duties and Obligations of Establishments) Regulations 2019」のRegulation 5(7)に基づく適切な現場是正措置が実施されている場合、当該事象についてマレーシアでの強制報告は免除される可能性があります。

2. 苦情対応

医療機器関連企業は、製品に関する問題をユーザーが報告できるよう、標準的な苦情申請フォームを提供する必要があります。苦情は、患者、医療従事者、保守担当者、または一般の人々など、さまざまなチャネルから寄せられる可能性があります。ユーザーがどこにどのように苦情を提出できるかを明確に案内する必要があり、すべての苦情が適切に処理されることを確保します。

3. 現場是正措置（FCA）

現場是正措置（Field Corrective Action：FCA）は、AMDD においては現場安全是正措置（FSCA）とも呼ばれ、市販後監視情報（例：苦情、事故、市場調査、研究開発活動など）に基づいて開始されます。

FCAの目的は、医療機器に関連する重篤な傷害や死亡のリスクを低減することです。以下のような対応が含まれます：

• 医療機器のリコール

• 改造（例：再設計、ラベル変更、ソフトウェア更新）

• 患者の臨床管理方法の変更

• 機器の交換または廃棄

• 機器の安全な使用に関する具体的なアドバイス提供。

• すでに販売終了となっている機器（例：インプラント）であっても、使用されている可能性がある場合には、FCAが必要になる場合があります。

4. 流通記録

流通記録とは、医療機器がサプライチェーンを通じてどのように流通したかを追跡するために、関連事業者が保管する詳細な記録です。これは市販後規制プロセスの一部であり、製品のトレーサビリティ、安全性、法令遵守を確保する上で重要な役割を果たします。

記録に含まれる主な情報：

• 受領者の詳細（氏名、住所、連絡先）

• 機器の詳細（製品名、型番、ロット番号／シリアル番号、数量）

• 発送および受領情報（日付、出荷書類、納品証明書）

• 処分情報（該当する場合）

• 医療機器庁（MDA）が要求するその他の関連情報（分類、有効期限など）

流通記録の重要性：

すべての医療機器関連事業者（製造業者、輸入業者、流通業者）は、流通記録を常に最新の状態に保ち、規制当局の要求に迅速に対応できるようにしなければなりません。

5.医療機器のリコール

医療機器のリコールは、製品の継続的な安全使用を確保するために不可欠であり、マレーシアにおける医療機器市販後規制の重要な要素です。

自主リコール： 機関が以下のような欠陥を検出した場合に、自ら実施するものです：

強制リコール： 医療機器が公衆衛生上の重大なリスクを構成する場合（Medical Device Act 2012（Act 737）の第42条第4項）、MDAはリコールを命じる権限を有します。機関がリコールの実行責任を負い、MDAはその監督および場合によっては広報支援を行います。

MDAが強制リコールの必要性を評価する際の考慮要素：

ベトナム保健省医療機器・建設局（DMEC）は、外国製造業者に対して、2015年1月1日から施行されたASEAN医療機器指令（AMDD）に基づく市販後監視（PMS）を実施するよう求めています。

1. ベトナムにおける医療機器のPMS（市販後監視）制度の要件は？

保健省はPMS活動に関するガイドラインを発行しており、これは政令第36号および第169号に基づく医療機器管理規定に従っています。ガイドラインでは以下を明確に規定しています：

2.ベトナムにおける医療機器の市販後管理に必要な書類

ベトナム現地代理店は以下の書類を保管する必要があります：

また、輸入業者は以下の品質管理関連書類を保管する必要があります：

• 原産地証明書

• 各ロットの製造業者発行の品質証明書

• 医療機器の検査結果（政令98/2021/ND-CPで規定された医療機器）

• 流通に関する書類

3. 強制報告の義務

医療機器に関する事故の重大性に応じて、ベトナム現地代理店には以下の義務があります：

使用者の健康に損害を与えた場合：

• 医療機器の流通を一時停止

• 保健省および流通・使用機関へ書面で通知（該当ロット、欠陥内容、是正可能性を明記）

• 欠陥ロットの是正・回収計画の策定

• 是正または回収完了後、保健省へ報告。

死亡や深刻な公衆衛生への脅威がある場合：

死亡には至らないが公衆衛生上深刻な脅威がある場合：

保健省は報告を受けた後、該当するロットの流通停止または回収命令を行います。

4.  医療機器の不具合報告の期限？

すべての不具合は、製造業者・輸入業者・販売業者が事象を認識してから30日以内に、主管当局および関係する医療機関に報告・通知しなければなりません

タイ王国食品医薬品局（Thai FDA）は、保健省の管轄下にあり、機器の欠陥や有害事象（AE）、および現場での安全是正措置（FSCA）を報告する責任を、事業所ライセンス保持者や製品ライセンス保持者などの関係者に義務付けています。

タイにおける市販後監視（PMS）は、B.E. 2559（2016年）の規則「医療機器の欠陥または消費者への有害事象の報告および現場での安全是正措置（FSCA）の報告に関する基準、手順および要件に関する通知」に基づき管理されています。タイはASEAN加盟国として、これは2015年1月1日に発効したASEAN医療機器指令（AMDD）に準拠しています。

1. タイにおける医療機器のPMS要件？

タイでは、医療機器が事故の原因であると疑われる場合、国内外問わず、その機器による影響を受けた人に関する欠陥または有害事象は、以下の基準に基づいて報告が必要です：

2. 製品の欠陥または有害事象によるリスクが公衆衛生への深刻な脅威や死亡・重傷の差し迫った危険をもたらす可能性がある場合、製品所有者がタイ国内外で以下のいずれかの行動を取った際には、FSCAとして報告が必要です：

3. Thai FDAがFSCAおよび有害事象（AE）の原因を評価するために必要な最低限の報告内容：

• 医療機器の欠陥または有害事象およびFSCAの内容

• 欠陥や有害事象が発生した場所

• 影響を受けた人（AEに限る）

• 健康被害評価報告または関連文書、ならびに初期報告書（FSCAに限る）

有害事象およびFSCAの報告は、健康製品警戒センター（HSPA）のウェブサイトにある「オンライン医療機器問題報告システム」から提出できます。

1. シンガポールにおける医療機器の市販後管理システム（PMS）の要件は？

シンガポール保健科学庁（HSA）は、医療機器の安全性を確保するために、市販後のリスク評価措置を導入しています。これらの措置には以下が含まれます：

2. 経済事業者による不具合報告（AE）は、市販後監視の中核を成す。

すべての製造業者、輸入業者、供給業者、登録者は、受け取ったすべての苦情に関する記録を保持し、HSAの要求に応じて提出する義務があります。

「Health Products Act（医療機器）規則第41条」に基づき、記録には詳細な情報が含まれている必要があります。また、上市された医療機器について、PMSシステムの計画・構築・文書化・実施・維持・更新が義務付けられています。このシステムはPMS計画内に明記され、運用状況と得られたデータの構造的な評価に基づき継続的に更新される必要があります。

さらに、「Health Products Act」および「Health Products（Medical Devices）Regulations 2010」に基づき、すべての国内発生イベントに対して市販後モニタリングが必要です。

3. HSAはPMSから得られたデータの活用方法を明確に定義している：

4. PMS計画は多様な情報源からデータを収集する必要がある：

製造業者にPMSの実施が義務付けられているだけでなく、すべての経済事業者（製造業者、輸入業者、販売業者、現地の正規代理人）も、不具合やFSCAに対して個別の報告義務を負っています。

1. フィリピンの医療機器市販後監視システム（PMS）の要件は？

「ASEAN医療機器指令（AMDD）」附属書5に基づき、フィリピンのPMAS（市販後警報システム）は以下の要件を満たす必要があります：

2. すべての医療機器機関、製造業者、販売業者、輸入業者、輸出業者、および卸売業者は、品質管理システム（QMS）を確立し、関連する文書を作成しなければなりません。フィリピン食品医薬品局（FDA）は、定期的な検査の際にこれらの文書を確認・審査します。 QMSには、定められたリスク管理計画（RMP）および標準作業手順書（SOP）、さらに医薬品の保管および流通、苦情処理、製品のリコール、医療機器の廃棄／処分に関連する帳票類を含める必要があります。

3. 医療機器に関する不具合が発生した場合、該当する企業は、医療機器規制・放射線健康研究センター（CDRRHR）所長および製品研究・基準開発部（PRSDD）部長宛に、所定のフォーマット（CDRRHR-PRSDD-Form 0.20）を使用して、電子メールにて報告する必要があります。FDAの評価官は、販売業者、製造業者、所有者、最終使用者などからの報告を受理し、内容を確認のうえ適切に対応します。

4. 有害事象の評価および対応：

評価官は、報告者と連絡を取り、追加情報を収集した上で、CDRRHR-PRSDD-Form 021を使用して有効な報告として処理します。該当機器が登録されている場合、評価官はその販売業者、製造業者、所有者に対し、**是正および予防措置（CAPA）**の実施と報告を指示します。

5. フィリピン国外で発生した不具合事象は、原則としてフィリピン食品医薬品局（PFDA）への報告対象にはなりません。ただし、使用者がフィリピン国民であり、当該医療機器がフィリピン製である場合、または当局からの別途指示がある場合はこの限りではありません。発生した国・地域については、必ず明記してください。