日本における医療機器の定義および分類

· 医療機器とは、人または動物の疾病の診断、治療または予防、または身体構造や機能に影響を与えるための機械や装置等を指します。
（薬機法 第2条第4項）

· 医療機器は人体へのリスクの程度により、以下のように分類されます：

o 一般医療機器（クラス1）

o 管理医療機器（クラス2）

o 高度管理医療機器（クラス3・4）

· 機器の分類に応じて、登録手続きおよび必要な資格が異なります。

日本輸入に必要な手続きフロー（概要）

1. 製品分類の確認
PMD法と日本医療機器用語集（JMDNコード）に基づき、機器の分類を確認。

2. 認定代理人の設定

o クラス1：MAH（製造販売業者）を日本国内で指定

o クラス2～4：MAHまたはD-MAH（外国製造業者管理者）を指定

3. 製造業者登録

o 日本製造業者：地方当局に製造業者登録（MR）申請

o 外国製造業者：PMDAに外国製造業者登録（FMR）申請

4. 上市申請

o クラス1：PMDAに事前届出

o クラス2：登録認証機関（RCB）へ認証申請

o クラス3・クラス4：PMDAへ承認申請
※全ての提出書類は日本語で作成する必要があります。

5. 品質管理システム（QMS）

o クラス1：QMS審査不要

o クラス2：RCBがQMS審査を実施

o クラス3・クラス4：PMDAがQMS審査を実施
※新規機器、クラス4、臨床試験が必要な機器は現地審査を行う場合あり
※QMS認証の有効期間は5年間。満了6ヶ月前から更新手続き可

6. 証明書の発行

o クラス2：RCBが認証証明書を発行

o クラス3・クラス4：MHLW（厚労省）が承認証明書を発行
※機器の登録には有効期限なし

輸入に必要なプロセスと資格

医療機器のクラス分類ごとの流れ

Q&A

Q1：証明書の有効期間は？
A1：

· 製造業者登録、輸入資格、保管資格：5年更新

· 販売業資格：6年更新

· クラス1製品：更新不要、無期限

· クラス2製品：年次監査あり、5年で更新

Q2：QMS（品質管理システム）とは？
A2：

· ISO13485と基本的には同様

· ただし一部相違点があり、日本語での運用が求められる

Q3：日本に法人がない場合は？
A3：

· 弊社が輸入代行可能