体外診断用医薬品の輸入販売に必要なライセンス、体制整備、申請手続き、業務運用

海外から体外診断用医薬品を輸入・販売するために必要な許可・登録

1. 体外診断用医薬品製造販売業許可

体外診断用医薬品を「製造販売」するための根幹となる許可です。

※「製造販売」は製品の品質・安全性・情報管理など全体の責任を負う立場を意味します。

管轄：厚生労働省（地方厚生局）

要件：

o 総括製造販売責任者の配置

o QMS（品質管理）および GVP（安全管理）体制の構築

o 許可申請時に事前相談・適合性調査あり

2. 体外診断用医薬品製造業「登録」

海外から輸入する場合でも、「製造業」としての登録が必要です（製造業＝物理的製造だけではありません）。

輸入・保管・表示・検査など、製造工程の一部を担う場合に必須。

区分：

o 一般区域（保管、包装表示、検品など）

「許可」ではなく「登録制」となっている点が一般の医薬品製造業と異なります。

管轄：都道府県

3. 外国製造業者の登録（Foreign Manufacturer Accreditation, FMA）

輸出元（海外メーカー）が、日本へ体外診断用医薬品を輸出するには、外国製造業者としての登録が必要です。

管轄：PMDA／厚生労働省

GMP調査が必要な場合もあります。

輸入の手続きフロー（修正版）

1.製造販売業許可の取得

o 総括製造販売責任者を配置

o QMS／GVP体制の整備

2.製造業登録（必要に応じて）

o 自社または委託倉庫にて表示・検品・保管など行う場合

3.外国製造業者の登録（FMA）

o 海外の製造拠点が登録申請

4.体外診断用医薬品の承認申請（PMDA）

o 国内販売するには品目ごとに承認が必要（例外あり）

o データ提出（性能評価・安定性など）

5.承認取得後、輸入・国内流通を開始