化粧品の輸入販売に必要なライセンス、体制整備、申請手続き、業務運用

必要な業許可・資格（薬機法第12条・第13条等）

・化粧品製造販売業許可

定義：製品の製造・輸入の指図を行い、品質・安全性・販売後の管理（GVP）に対して責任を負う事業者。

· 要件：

o 総括製造販売責任者の配置：資格要件：薬剤師、または化学・薬学系大卒＋実務経験（2年以上）等

o GQP（Good Quality Practice）体制の構築（品質保証業務）

o GVP（Good Vigilance Practice）体制の構築（安全管理業務）

・化粧品製造業許可

· 区分：

o 区分（包装・表示・保管）

· 目的：輸入品へのラベル貼付、検品、国内保管等を行う際に必要。

外部業者へ委託する場合は、許可業者との業務委受託契約書の締結が必要。

外国製造所に関する届出・認定

・外国製造業者届出

· 提出先：PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

製品ごとの手続き

・製造販売届出

· 様式：「化粧品製造販売届書」（様式第五十三の三）

· 提出先：管轄保健所または都道府県薬務課

提出タイミング：製品ごとに、販売開始前に提出（承認制ではなく届出制）

表示・ラベル要件（薬機法＋景品表示法＋JIS規格）

・必須表示事項（薬機法施行規則第61条）

· 製品名

· 製造販売業者の氏名・住所

· 内容量

· 全成分表示（日本語・定められた表示名称に基づく）

· 使用上の注意（必要な場合）

· 製造番号または製造記号

※ 日本化粧品工業連合会（JCIA）の「化粧品成分表示名称リスト」を基準にすること。

輸入・通関に関する手続き

· 輸入通関時に求められる書類例：

o 化粧品製造販売業許可証の写し

o 製造販売届出受理済通知書

o ラベル見本、全成分表示資料

輸入販売後の業務管理体制

· GQP（品質保証業務）

· 製品が届出された仕様・品質であることを検証。

· 受入試験、省略する場合は委託先でのロット検査記録の保管義務。

· GVP（安全管理業務）

· 消費者からの副作用・肌トラブルの苦情管理。

· 再発防止措置、行政報告義務の履行。