当社は近年国内外の多様な医療機器を対象とした臨床試験関連業務に従事してまいりました。

単なる資料作成にとどまらず、開発初期段階における規制戦略の立案、PMDA対面助言への同行、海外臨床試験データの適格性評価および申請活用支援など、包括的なサービスを提供しております。

近年、製造販売承認申請における審査期間の短縮を目的に、海外臨床試験データを用いた申請が増加しています。

これらのデータを国内申請に使用するためには、国内GCPと同等と認められる基準に基づいて実施された臨床試験であることを証明する必要があり、信頼性評価のためのマニュアルチェックおよびロジカルチェックには、高度な専門知識と実務経験が不可欠です。

当社では、海外臨床試験データの活用可能性に関する評価支援をはじめ、GCP適合性調査に必要な必須文書の確認、関連資料のレビュー、申請資料（案）の作成、照会事項への対応など、承認取得に向けた一連のプロセスを一貫してサポートしております。 さらに、近年増加傾向にある臨床試験を実施しない臨床評価報告書（CER）を用いた申請についても、報告書作成の可否判断、CER（案）の作成支援、臨床試験要否に関する当局対応まで、柔軟かつ確実に対応いたします。